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針對(duì)藥物制劑和原料藥的測(cè)試,藥典中規(guī)定的主要測(cè)試條件包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH),中間測(cè)試要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速測(cè)試要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試的時(shí)間需要長(zhǎng)達(dá)5年之久,加上新藥品種的數(shù)量不斷增加,所以內(nèi)容積小于1000升的恒溫恒濕箱已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)針對(duì)內(nèi)容積在2,000升以上的步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室(房間)的需求近年呈大幅上升趨勢(shì),未來(lái)的需求量保守估計(jì)在每年200套以上。
在選擇定做步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室(房間)時(shí)需要考慮的方面如下供參考:
◆長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試
使用恒溫恒濕箱時(shí),一旦設(shè)備出現(xiàn)故障,由于樣品數(shù)量不大,可以通過(guò)轉(zhuǎn)移到其它恒溫恒濕箱的方式解決問(wèn)題。但恒溫恒濕步入室所存放的樣品數(shù)量龐大,一旦設(shè)備出現(xiàn)故障,特別是制冷系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題,將在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法修復(fù),這樣顯然會(huì)極大影響樣品的測(cè)試效果。所以比較好的解決方法就是配置兩套制冷系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)切換使用(定期手動(dòng)/自動(dòng)切換為佳),一套制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障,可隨即啟動(dòng)另一套制冷系統(tǒng),以保證樣品測(cè)試的持續(xù)性。
另外,如果設(shè)備的供電不穩(wěn)定或時(shí)有斷電情況發(fā)生,比較好的解決方法是配置UPS(不間斷電源),當(dāng)然整體的采購(gòu)成本都會(huì)相應(yīng)增加。
◆溫/濕度性能指標(biāo)
隨著測(cè)試區(qū)域的增加,在樣品滿載情況下,溫度偏差是否能長(zhǎng)期確??刂圃?plusmn;2℃以及相對(duì)濕度是否能長(zhǎng)期確保控制在±5%RH的范圍內(nèi),循環(huán)風(fēng)道的合理設(shè)計(jì)就尤為重要了。常見(jiàn)的風(fēng)循環(huán)方式有頂部出風(fēng)/側(cè)部回風(fēng)式,頂部出風(fēng)/頂部回風(fēng)式,側(cè)部出風(fēng)/側(cè)部回風(fēng)式。無(wú)論采用何種方式,在做設(shè)備的PQ(Performance Qualification)時(shí),如果設(shè)備的控制器本身還具備溫/濕度分區(qū)域校準(zhǔn)功能,就完夠滿足驗(yàn)證的測(cè)試要求了。
◆設(shè)備配套設(shè)施
設(shè)備使用環(huán)境:風(fēng)冷式步入室所處環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮設(shè)備本身的發(fā)熱量,確保常年能控制在25℃±5℃范圍內(nèi)。
電源:一般情況下,需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz,功率大小可根據(jù)具體設(shè)備規(guī)格書(shū)里所標(biāo)注的參數(shù)內(nèi)容而定。
供水:設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需純水水量相對(duì)較大,配置自動(dòng)供水方式為佳。
排水:配置排水系統(tǒng)為佳。
其它方面確認(rèn):設(shè)備搬入用通道,電梯,房間門(mén)等尺寸,電梯,樓板承重等。